Chronische
LAGE RUGPIJN??

Ontdek of de klinische studie naar ReActiv8 iets voor u is

 

Als u last hebt van chronische lage rugpijn en geen blijvende verlichting hebt bereikt via medicatie en lichamelijke therapie, bent u misschien geïnteresseerd in een nieuwe klinische studie. De studie betreft ReActiv8® – een chirurgisch geïmplanteerd hulpmiddel dat wordt geplaatst middels een minimaal-invasieve, omkeerbare procedure en is ontworpen om chronische lage rugpijn te verminderen.

Over de klinische studie naar ReActiv8®

Chronische lage rugpijn

In de meeste gevallen begint lage rugpijn als gevolg van te veel spanning op een van de wervels of een verkeerde beweging van een wervel. De hersenen proberen automatisch de spieractivatie rond de pijnlijke wervel te beperken, om pijn te voorkomen. Maar verlaagde spieractivatie verslechtert de stabiliteit van de lage rug. Hierdoor kunnen de wervels makkelijker in pijnlijke posities bewegen. Als er niks aan wordt gedaan, kan dit leiden tot een permanente cyclus van lage rugpijn en verslappende spieren. Veel studies hebben aangetoond dat het weer activeren van deze spieren een belangrijke stap is bij het doorbreken van de cyclus van chronische lage rugpijn.


Wat is ReActiv8?®

ReActiv8 is een chirurgisch geïmplanteerd hulpmiddel dat gebruikmaakt van milde elektrische stimulatie voor het activeren van de belangrijkste stabiliserende lage rugspieren. Net als programma's met oefeningen om de spiercontrole te herstellen, wordt ReActiv8-stimulatie twee keer per dag gedurende ongeveer 30 minuten gegeven. U bepaalt via een draadloze afstandsbediening wanneer elke stimulatiesessie begint en eindigt. ReActiv8 is ontworpen om uw lichaam na verloop van tijd weer controle te geven over de spieren die voor de stabiliteit van uw lage rug zorgen. Dat kan uw chronische lage rugpijn helpen verminderen.

ReActiv8 wordt geplaatst door middel van een minimaal-invasieve, omkeerbare chirurgische procedure. Uw arts maakt een kleine insnijding om smalle draden, zogenaamde 'leads', te plaatsen aan beide zijden van uw wervelkolom. De leads zijn verbonden met een kleine pulsgenerator (ongeveer zo groot als een luciferdoosje). De pulsgenerator wordt net onder de huid geïmplanteerd, meestal in het bovenste gedeelte van het zitvlak.

De klinische studie naar ReActiv8

Op dit moment zoeken artsen van geselecteerde klinieken in de Verenigde Staten, Europa en Australië deelnemers voor een nieuwe klinische studie. Deze studie is opgezet om ReActiv8 te evalueren voor de behandeling van chronische lage rugpijn. Deelnemers aan de studie ontvangen kosteloos het ReActiv8-systeem en alle aan deze studie gerelateerde zorg.
Veelgestelde vragen
Klinische studies (ook klinische trials genoemd) worden gebruikt om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van potentiële nieuwe medicatie, medische apparaten en medische procedures. Er bestaan veel verschillende soorten klinische trials, maar ze moeten allemaal voldoen aan strenge richtlijnen van de lokale regelgevende instanties. Deze richtlijnen dragen bij aan de bescherming van de rechten en veiligheid van de mensen die als vrijwilliger aan klinische trials deelnemen.
Als u ervoor kiest aan de ReActiv8-studie deel te nemen, ontvangt u kosteloos alle aan deze studie gerelateerde zorg. Dit omvat het ReActiv8 systeem, de ReActiv8-procedure en al uw bezoeken aan de praktijk van de arts van de studie. U kunt ook uw reiskosten vergoed krijgen voor uw bezoeken aan de arts.
Nadat u het ReActiv8-systeem hebt ontvangen, wordt u gevraagd gedurende een periode van één jaar ongeveer acht keer terug te keren naar de praktijk van de arts van de studie, en daarna één keer per jaar (tot maximaal zes jaar). Dit biedt de arts van de studie de mogelijkheid uw individuele resultaten en ervaringen nauwkeurig te volgen.
De studie wordt gesponsord door MML US, Inc. (www.mainstay-medical.com), een mondiaal bedrijf in medische hulpmiddelen met vestigingen in de Verenigde Staten, Australië en Ierland.
De volgende stap is een pre-screening vragenlijst om te bepalen of u in aanmerking komt voor de ReActiv8-studie en doorverwijzing naar een studiecentrum in uw omgeving. Klik hier om te beginnen.

Ontdek of u in aanmerking komt

Vul de onderstaande vragenlijst in om te bepalen of u in aanmerking komt voor de klinische studie naar ReActiv8 en doorverwijzing naar een studiecentrum in uw omgeving.